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公司维生素B6片(10mg)通过 仿制药质量和疗效一致性评价

来源:未知        发布时间:2020.04.03        浏览:2353 次
近日,东北制药收到国家药品监督管理局颁发的《药品补充申请批件》,批准维生素B6片(10mg)通过仿制药质量和疗效一致性评价,这是东北制药继对乙酰氨基酚片(0.5g)后,第二个通过仿制药质量和疗效一致性评价的产品。 维生素B6是辅酶的重要组成成份,参与人体内糖、蛋

    近日,东北制药收到国家药品监督管理局颁发的《药品补充申请批件》,批准维生素B6片(10mg)通过仿制药质量和疗效一致性评价,这是东北制药继对乙酰氨基酚片(0.5g)后,第二个通过仿制药质量和疗效一致性评价的产品。
    维生素B6是辅酶的重要组成成份,参与人体内糖、蛋白质、脂肪的正常代谢并与白细胞、血红蛋白的生产有关。维生素B6片是维生素类非处方药品,主要用于预防和治疗维生素B6缺乏症,如脂溢性皮炎、唇干裂,也可用于减轻妊娠呕吐,被列入2018版国家基本药物目录、2019版国家医保目录,是临床必须药物。
    按照国家关于仿制药质量和疗效一致性评价相关指导原则和政策法规要求,2017年5月,按照公司对一致性评价产品未来规划,制剂工艺部牵头,联合101分厂、制剂检验中心、制剂质量部、采购部、物流储运中心、研究院等相关部门组建一致性评价工作小组,立项开展维生素B6片(10mg)一致性评价研究工作。
    在项目开展过程中,面对国家关于仿制药质量和疗效一致性评价的相关政策、法规变化,项目组及时跟踪、整理并根据相关要求及时调整研究方案和计划。面对原辅料筛选、小试处方工艺研究设计、在分厂生产线放大生产过程中出现的技术性问题,项目组积极组织会议研究探讨并解决;为确保申报资料的完整、准确,项目组逐字逐句、逐个数据反复核对并以最快的速度按计划完成了资料的打印、整理、装订工作,最终申报资料多达15000页。
    2019年6月,东北制药接受了国家药品监督管理局食品药品审核查验中心委派的检查组对维生素B6片(10mg)的一致性评价生产现场核查工作,这是东北制药第一次迎接国家药监局对一致性评价产品的现场核查。公司领导、项目组及各相关单位全力准备、通力配合,最终顺利地通过了现场核查,并按时完成了对缺陷问题的整改,及时提交了整改报告。在准备现场核查的同时,项目组同步按照国家药品监督管理局药品审评中心下发的《补充资料通知》要求,完成维生素B6片(10mg)的补充研究工作,于2019年9月及时完成了发补研究及资料的提交。
    历时2年零10个月,维生素B6片(10mg)最终通过一致性评价,这标志着该产品质量、疗效和安全性达到国际先进水平,对提升公司产品市场竞争力、扩大产品的市场份额都起到了积极作用,也为公司其他正在开展一致性评价的产品积累了宝贵经验。
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