国内抗艾产品将再添“新成员” ——东北制药齐多拉米双夫定片成功通过受理审核

　　国内抗艾药将再添“新成员”！ 

　　日前，“抗艾先锋”东北制药集团股份有限公司申报的齐多拉米双夫定片成功通过国家药品监督管理局药品审核中心受理审核，并获得受理通知书。 

　　研制出中国首例抗艾药 

　　创建于1946年的东北制药有着辉煌的历史，发明的VC两步发酵生产工艺在全球领先；更在全国首创丙炔醇、脑复康、磷毒素系列、头孢、全合成黄连素、卡前列甲酯等一大批化学原料药，中国第一例抗艾药也诞于该公司。 

　　上世纪八十年代初，艾滋病成为严重威胁世界人民健康的公共卫生问题。齐多夫定作为抗病毒药，成为世界上第一个获得美国FDA批准的抗艾滋病药品，因其疗效确切，成为“鸡尾酒”疗法的基础药物。 

　　长期以来，我国艾滋病的治疗药物都依赖进口。为了改变这种局面，1998年初东北制药开始启动抗艾滋病药物的研制和开发工作，重点以国际上普遍应用的逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂为主，包括齐多夫定等多种原料药和制剂产品的研制工作。 

　　历时四年投入近4000万元，致力于中国第一个抗艾滋病药物研制开发的东北制药于2002年8月6日迎来令人激动的一刻——该公司自行生产的抗艾滋病药齐多夫定（商品名：克度）原料药、片剂和胶囊剂，获得了当时国家药品监督管理局的国内上市批准文号，成为我国批准的第一例抗艾滋病病毒药品！ 

　　作为我国第一家生产抗艾药物企业，东北制药齐多夫定的推出，填补了国内抗艾滋病药品的空白，结束了我国抗艾药物完全依赖进口的历史，在我国抗艾历史上具有里程碑的意义。 

　　东北制药齐多夫定的生产也为国家进口抗艾药品谈判增加了砝码，使患者有药可治，并为国家节约了巨额资金。同时，中国艾滋病防治事业也得到了全球的认可。东北制药当选为第一任中国全球抗艾滋病、结核病和疟疾基金项目国家协调委员会正式成员，是企业类别组唯一正式代表。 

　　再研新品种 为抗艾做贡献 

　　东北制药作为国产抗艾滋病药品的生产基地及主要供应商之一，一直致力于抗击艾滋病事业。目前该公司在生产的主要抗艾药品有齐多夫定片和齐多夫定胶囊，为满足艾滋病的防治工作临床所需，东北制药近年来又以原研双汰芝为参比制剂，开展齐多拉米双夫定片的研发工作。 

　　齐多拉米双夫定片作为美国食品药品管理局批准的最早上市的抗艾滋病复方制剂，由葛兰素史克研发，商品名双汰芝，其疗效确切，作用明显，具有不可替代的市场地位。 

　　自2016年3月立项以来，东北制药研究院、制剂工艺部、101分厂、制剂检验中心、制剂质量部等多部门通力合作，先后完成了齐多拉米双夫定片的小试研究、预中放试验、工艺验证，并在国内首家通过生物等效性试验，初步评价产品安全性、有效性与原研药品一致。齐多拉米双夫定片是一款复方制剂，由齐多夫定、拉米夫定等成分组成，该制剂适用于HIV感染的成人及12岁以上儿童，可降低HIV-1的病毒量，增加CD4+细胞数，能显著降低疾病进展的危险率和死亡率。 

　　目前，东北制药齐多拉米双夫定片已经成功通过国家药品监督管理局药品审核中心受理审核，并获得受理通知书。 

　　从患者需求出发 为更多人造福 

　　东北制药自2018年引入战略投资者辽宁方大集团成功实施混改以来，全面激发了企业发展内生动力，通过创新转型、建立市场化竞争模式及强化精细化管理手段等实现了企业的高质量发展。 

　　无论是混改前经历过困境的东北制药，还是混改后持续向好的东北制药，都始终不忘“为国制药”的使命担当，积极践行“取之于社会，回报于社会”的企业宗旨，秉承“把健康送给您”的坚定承诺，不断强化提升药品质量，从患者需求出发，致力于为更多患者造福。 

　　据了解，抗艾药对效期、对供应、对质量都有非常高的要求。一方面，为给抗艾药客户存药留出较长时间，不能过早生产，以免失效；另一方面，艾滋病病毒感染者及病人需要连续用药，不能断药，否则很容易产生抗药性。东北制药坚持“适时、足量、新鲜”的原则生产和供应抗艾滋病药品，通过与客户沟通，了解准确需求量，并反馈给生产单位；同时建立了稳定的物流通道，保证产品按期送达。 

　　中国抗艾药品由国家每年统一招标，截至目前，东北制药在产抗艾产品齐多夫定在国家17次统一招标过程中，中标15次。评标专家对东北制药抗艾药的产品技术、质量和商务服务等方面一直以来均给予了高度评价。 

　　东北制药将继续努力，为患者提供与原研药安全性、有效性一致的药品，满足艾滋病防治工作的临床所需，为中国的艾滋病防治事业做出新贡献。