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产业链优势彰显硬实力 研发成果捷报频传 东北制药卡前列素氨丁三醇原料药、注射液相继获批

来源:本站整理        发布时间:2022.02.28        浏览:4740 次
  公司讯 近日,东北制药卡前列素氨丁三醇原料药通过CDE(国家食品药品监督管理局药品审评中心)审评审批,成为国内首家通过CDE审评审批的该原料药生产企业。相距不到1个月,东北制药卡前列素氨丁三醇注射液于2月16日收到了上市生产批件,实现从研发到上市的产品转化。  卡前列素氨丁三醇为前列腺素类药物,可有效预防产后出血、减少出血量以及终止致命性出血,避免紧急手术。同时,其注射液具
    公司讯  近日,东北制药卡前列素氨丁三醇原料药通过CDE(国家食品药品监督管理局药品审评中心)审评审批,成为国内首家通过CDE审评审批的该原料药生产企业。相距不到1个月,东北制药卡前列素氨丁三醇注射液于2月16日收到了上市生产批件,实现从研发到上市的产品转化。
    卡前列素氨丁三醇为前列腺素类药物,可有效预防产后出血、减少出血量以及终止致命性出血,避免紧急手术。同时,其注射液具有生物活性高,半衰期长,避免频繁重复给药的特点,从而提高患者依从性,具有较高的临床价值。
    尽管该药物在临床上应用广泛,且目前无可替代产品,但其原料药在工艺开发及杂质研究上极为困难,活性高、手性中心多、结构复杂、全合成难度大、需自制杂质对照品、原研药售价高等特点制约着国内对该药的普及。
    东北制药研究院通过多年研究,并在公司原料工艺部、原料检验中心、原料质量部、204分厂等部门的通力协助下,全面系统地完成了卡前列素氨丁三醇生产工艺开发、杂质合成制备、质量标准建立、中试放大及工艺验证等药学研究工作,最终形成了近万页的研究资料,以免现场核查的形式顺利通过CDE审评审批,代表着公司卡前列素氨丁三醇产品的生产工艺稳定性、质量可控性符合中国药品相关技术要求,可以在国内上市制剂中使用,填补了国内在该技术上的空白。如今,卡前列素氨丁三醇注射液获批更是丰富了公司在妇科领域的产品管线,巩固了其原料制剂一体化的产业链优势,有助于提升公司市场竞争力,在其上市销售后将对公司业绩提升产生积极作用。
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