卡前列甲酯栓 - 东北制药NEPHARM

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卡前列腺素系列 product

卡前列甲酯栓

核准日期：2007 05，16 卡前列甲酯栓说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。【药品名称】通用名称：卡前列甲酯栓商品名称：卡孕英文名称：Carboprost Methylate Suppositones 汉语拼音：Kaqianliejiazhi Shuan 【成份】本品主要成份为卡前列甲酯化学名称：

产品说明书
产品特点
联系方式

核准日期：2007.05.16
修改日期：2010.10.01
卡前列甲酯栓说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【【药品名称】
通用名称：卡前列甲酯栓
商品名称：卡孕
英文名称：Carboprost Methylate Suppositories
汉语拼音：Kaqianliejiazhi Shuan
【成份】
本品主要成份为卡前列甲酯
化学名称：(Z)-7-[(1R,2R,3R,5S)-3,5-二羟基-2-[(E)-(3S)-3-甲基-1-辛
烯-3-羟基]环戊基]-5-庚酸甲酯。
化学结构式：

分子式：C₂₂H₃₈0₅
分子量：382．54
【性状】本品为乳白色至淡黄色栓。
【适应症】
（1）终止妊娠药。本品不宜单独使用，须与米非司酮等序贯用，应用于终止早
期妊娠。特别适合高危妊娠者，如多次人流史、子宫畸形，剖腹产后以及哺乳期
妊娠者。（2）预防和治疗宫缩弛缓所引起的产后出血。
【规格】0.5mg
【用法用量】
（1）终止妊娠药。停经≤49天之健康早孕妇女，空腹或进食2小时后，首剂口服
200mg米非司酮片一片后禁食二小时，第三天晨于阴道后穹窿放置卡前列甲酯栓
2枚（1mg），或首剂口服25mg米非司酮片二片，当晚再服一片，以后每隔12小时
服一片。第三天晨服一片25mg米非司酮片后1小时于阴道后穹窿放置卡前列甲酯
栓2枚（1mg）。卧床休息2小时，门诊观察6小时，注意用药后出血情况，有无妊
娠物排出和副反应。
（2）预防和治疗宫缩弛缓所引起的产后出血。于胎儿娩出后，立即戴无菌手套
将卡前列甲酯栓2枚（1mg）放入阴道，贴附于阴道前壁下1/3处，约2分钟。
【不良反应】
（1）主要为腹泻、恶心或呕吐、腹痛等，采用复方地芬诺酯（复方苯乙哌啶）
片后，不良反应显著减少。停药后上述反应即可消失。
（2）少数人面部潮红，很快消失，注意观察前列腺素可能引起的一般副反应，
如胃肠道、心血管系症状等。
【禁忌】
（1）前置胎盘及宫外孕、急性盆腔感染、胃溃疡患者禁用。
（2）糖尿病、高血压及严重心、肝、肾功能不全者慎用。
（3）有使用前列腺素禁忌的情况，如：哮喘及严重过敏体质、心血管疾病、青
光眼患者禁用。
（4）本品不能用作足月妊娠引产。
【注意事项】
（1）本品应在医师监护下使用。如发现不可耐受性呕吐、腹痛或阴道大出血，
应立即停用。
（2）必须戴无菌手套将药品置入阴道，以免发生继发感染。
【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。
【儿童用药】尚不明确。
【老年用药】尚不明确。
【药物相互作用】尚不明确。
【药物过量】尚不明确。
【药理毒理】对子宫平滑肌的作用及抗早孕作用。本品对大鼠离体子宫及麻醉家
兔在位子宫具兴奋作用。本品阴道或皮下给药对小鼠有明显的抗早孕作用，与丙
酸睾丸酮和复方地芬诺酯（复方苯乙哌啶）片合并使用有协同抗早孕作用。
毒理作用：
急性毒性：雌性小鼠皮下注射的LD50为17.8±1.8毫克/千克。动物实验表明，清醒
小鼠皮下注射大剂量卡前列甲酯对其神经系统有抑制作用；本品对麻醉狗血压，
心电图和心律无明显影响；大鼠皮下注射本品对呼吸幅度和频率均无明显影响；
健康猴皮下注射本品0.1毫克/千克，连续5天，或给药3天，其剂量分别为0.1，0.2，
0.3毫克/千克，对血象和肝，肾功能未见明显影响。对局部用药毒性的研究，狗
经阴道给以本品1毫克，对粘膜无刺激和伤害作用。Ames试验表明本品无致突变作
用。染色体畸变观察：本品常规用药对早期妊娠妇女染色体无致畸现象。
【药代动力学】静脉、肌肉给药，药物在血中半衰期约为30分钟，停药后血中药物
浓度迅速下降至对机体无反应的水平。栓剂给药直接到达作用部位，同时有部分通
过阴道粘膜吸收入循环系统，但血中浓度很低难以测出，给药后约6～9小时主要由
尿中代谢排出。
【贮藏】遮光，密闭，低温（低于-5℃）保存。
【包装】包装材料：口服固体药用高密度聚乙烯瓶；包装规格：5枚/盒
【有效期】24个月
【执行标准】《中国药典》2010年版二部
【批准文号】国药准字H10800007
【生产企业】
企业名称：东北制药集团沈阳第一制药有限公司
生产地址：沈阳经济技术开发区昆明湖街8号
邮政编码：110027
电话号码：024-25848235(质量) 024-25806050(销售)
传真号码：024-25853749
印刷版本号：14-01